近期,北京和江苏两地发生患者失明事件,引起了社会的广泛关注。这些事件与使用了眼用全氟丙烷气体有关,导致部分患者单眼致盲。那么,眼用全氟丙烷气体致盲事件的背后原因究竟是什么呢?涉事的药物企业又该如何应对?
眼用全氟丙烷气体是一种用于眼科手术的医疗器械,主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等手术。由于其特殊的医疗作用,该产品被归为Ⅲ类医疗器械。近期的不良事件报告指出,北京大学第三医院和南通大学附属医院在使用该气体时出现了问题。经过调查,涉事的产品批次存在质量不均匀的问题,既有合格品也有不合格品。由于产品的气体特性,目前的技术手段尚无法确认样品中的杂质成分。尽管如此,国家药品监督管理局已经组织专家对这一问题进行深入分析和研究,并要求企业查明原因。
调查报告显示,北京大学第三医院有45例、南通大学附属医院有26例不良事件报告,均与使用眼用全氟丙烷气体有明确关联。除了这两家医院外,还有其他82家医疗机构使用了同一批次的产品,但并未报告不良事件。涉事企业已经完成了对2015年生产的两个批次产品的召回工作,共计8632盒眼用全氟丙烷气体。目前,这些产品已经得到了全面的控制。
经过中国食品药品检定研究院的检测,涉事产品的结果不符合标准规定。对此,国家药品监督管理局发布了后续处置情况的通报,并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业进行立案调查。最终,涉事企业被依法查处,并被要求履行企业主体责任,查明事件原因。目前,涉事企业的眼用全氟丙烷气体已经处于停产状态。
自事件发生以来,相关部门与国家卫生计生委保持密切沟通,积极妥善地处理此事。医院方面正在全力救治患者,而涉事企业也在努力查找问题原因,并积极进行患者的赔偿工作。目前,涉事企业正在配合法院处理相关事宜。希望他们能够尽快查明原因,恢复患者的信心,并重新赢得社会的信任。